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創(chuàng)新藥HSK21542注射液新適應(yīng)癥獲得IND申請(qǐng)《受理通知書》
2021-05-26 11:06:38
2021年5月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》,其申報(bào)的HSK21542注射液的“肝病瘙癢”適應(yīng)癥的IND申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

HSK21542注射液基本情況如下:

HSK21542注射液(以下簡(jiǎn)稱“HSK21542”)是公司開發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的鎮(zhèn)痛藥物,擬用于急慢性疼痛、瘙癢等適應(yīng)癥的治療。按我國(guó)新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定,其藥品注冊(cè)分類為化藥1類。

據(jù)臨床前研究,HSK21542為外周kappa阿片受體的選擇性激動(dòng)劑,具有強(qiáng)效且長(zhǎng)效的鎮(zhèn)痛作用,本品不易透過血腦屏障,在發(fā)揮外周鎮(zhèn)痛的同時(shí),能避免中樞阿片類藥物相關(guān)副作用,如成癮、致幻、呼吸抑制等。這些特點(diǎn)表明 HSK21542 具有藥效顯著、安全性良好等明顯臨床優(yōu)勢(shì)。

該品種“急慢性疼痛”適應(yīng)癥于2019年10月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》,受理號(hào)為CXHL1900316國(guó)/CXHL1900317國(guó),于2019年12月獲許進(jìn)入臨床,Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案于2021年3月獲得CDE同意;“瘙癢癥”適應(yīng)癥于2020年2月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》,受理號(hào)為CXHL2000068國(guó)/CXHL2000069國(guó),于2020年5月獲許進(jìn)入臨床,此次獲得受理的適應(yīng)癥為“肝病瘙癢”。

HSK21542臨床試驗(yàn)開展情況

HSK21542注射液于2019年10月-2020年10月在澳洲開展了I期臨床試驗(yàn)2020年1月-2020年9月在中國(guó)開展了I期臨床試驗(yàn);2020年6月-2021年2月在中國(guó)開展了用于腹部腔鏡手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛的Ⅱ期臨床試驗(yàn),目前正在進(jìn)行該適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

除上述適應(yīng)癥和臨床試驗(yàn)外,HSK21542目前還在開展在血液透析受試者中的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

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