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注射用艾司奧美拉唑鈉通過仿制藥一致性評價(jià)
2021-01-29 10:50:44
2021年1月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,標(biāo)志著注射用艾司奧美拉唑鈉正式獲批仿制藥一致性評價(jià)。

注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》基本情況如下:

藥品名稱:注射用艾司奧美拉唑鈉

受理號:CYHB1950565、CYHB1950684

通知書編號:2021B00151、2021B00152

原藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20183442、H20183443

劑型:注射劑

規(guī)格:20mg(按C17H19N3O3S計(jì))、40mg(按 C17H19N3O3S計(jì))

申請內(nèi)容:一致性評價(jià)申請

注冊分類:化學(xué)藥品

適應(yīng)癥:

1、作為當(dāng)口服療法不適用時(shí),胃食管反流病的替代療法。

2、用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?;颊?胃鏡Forrest分級Ⅱc-Ⅲ)。

3、用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內(nèi)鏡治療后再出血風(fēng)險(xiǎn)。

審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號)和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》(2020年第62號)的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

公司開發(fā)的仿制產(chǎn)品注射用艾司奧美拉唑鈉,于2018年3月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件(批件號:2018S00571)。公司分別于2019年7月、2019年9月向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請并獲受理。2021年1月,該產(chǎn)品正式獲批一致性評價(jià)。

艾司奧美拉唑鈉為新一代的質(zhì)子泵抑制劑(PPI),是奧美拉唑的S-異構(gòu)體,通過特異性的質(zhì)子泵抑制作用減少胃酸分泌。艾司奧美拉唑鈉為弱堿性藥物,在壁細(xì)胞泌酸微管的高酸環(huán)境中濃集并轉(zhuǎn)化為活性形式,從而抑制該部位的H+/K+-ATP酶(質(zhì)子泵),對基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產(chǎn)生抑制。

經(jīng)查詢,注射用艾司奧美拉唑鈉的原研廠家為AstraZeneca AB,2003年首次在瑞典上市,規(guī)格為40mg(按艾司奧美拉唑計(jì))。2007年進(jìn)口中國。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),艾司奧美拉唑鈉2019年在城市公立及縣級公立醫(yī)院2019年銷售額為33億元,2020年上半年銷售額超過15億元。

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